आज जडी-बूटी दिवस

मी असे ऐकून आहे की... पतंजलीने आधुनिक तंत्रे व पद्धती वापरून आयुर्वेदिक औषधे व उपचारप्रणाल्यांचा अभ्यास करणे सुरू केले आहे, त्यासाठी, त्यांच्या औषध संशोधन व निर्माण संस्थेत आवश्यक ती संसाधने उपलब्ध केलेली आहेत व ती संसाधने वापरण्यासाठी आवश्यक असलेले प्रशिक्षण असलेले मानवसंसाधन (उदा : आधुनिक तपासण्यांसाठी आधुनिक वैद्यकीय शिक्षण व अनुभव असलेले तज्ज्ञ, इ) उपलब्ध आहे.

पतंजली संबंधात माझे ज्ञान ऐकीव व माध्यमात वाचण्याइतकेच मर्यादित आहे. तेव्हा, त्यासंबंधी काही मतप्रदर्शन करण्याऐवजी, औषध-शोध-शास्त्रासंबंधिची काही ढोबळ माहिती खाली देत आहे.

आधुनिक शास्त्रीय पद्धती वापरून औषध बाजारात आणणे हे अत्यंत किचकट, वेळखाऊ आणि महागडे काम आहे, हे अत्यंत न्यूनोक्ति (एक्स्ट्रीम अंडरस्टेटमेंट) करणारे विधान आहे! कारण, कोणत्याही संस्थेतूनही विश्वासू संशोधन बाहेर येण्यास बराच कालावधी (अनेक वर्षे ते दशके) लागतो. या विषयांतल्या तज्ज्ञांच्या संघांच्या मुख्य संशोधकाच्या (लीड रिसर्चर), इतर संशोधकांच्या व मदतनिसांच्या पाठीशी अनेक वर्षांचा अभ्यासक्रम, संशोधन करण्याचे प्रशिक्षण आणि अनेक दशकांचा अनुभव असतो. याशिवाय, संशोधनासाठी अत्यंत सुधारित आधुनिक साधने उपलब्ध करून द्यावी लागतात. हे सर्व जमवणे, अत्यंत किचकट, वेळखाऊ आणि महागडे असणे स्वाभाविक आहे.

एक नवीन औषध बाजारात आणण्यासाठी सरासरी १ बिलियन डॉलर (रु६,९०० कोटी) खर्च येतो, असे औषधसंशोधन करणार्‍या कंपन्यांच्या गेल्या काही दशकांच्या अनुभवांवरून सांगता येईल.

मानवांत वापरायची औषधे शोधण्यात वापरल्या जाणार्‍या पायर्‍यांचे ढोबळ वर्णन असे आहे...

१. शोध मोहीम (Discovery) :

मानवात वापरण्याच्या औषधांचे व इतर प्रणालींचे संशोधन प्रथम प्रयोगशाळेत शास्त्रीयरीत्या सिद्ध केले जाते... त्यातून ते औषध/प्रणाली उपयोगी होण्यासाठी आवश्यक असलेले पुरेसे सैद्धांतिक (थियरेटिकल) पुरावे/संशय (रीझनेबल एव्हिडन्स/डाऊट) मिळवले जातात. त्याकरिता, आतापर्यंत जागतिक स्तरावर मिळवलेल्या सर्व औषधशास्त्र, रसायनशास्त्र व इतर शास्त्रांच्या ज्ञानाच्या साठ्यांचा वापर केला जातो. यासाठी संगणक प्रणाल्या व मानवी तज्ज्ञांची मदत घेतली जाते. कधी कधी एखाद्या वापरात असलेल्या औषधाचा अपेक्षित नसलेल्या उपयोगी परिणाम एखाद्या वैद्यक व्यावसायिकाच्या ध्यानात येतो आणि त्याच्या बळावर पुढची शोधमोहीम सुरू होते !

उदाहरणादाखल, यासंबंधी इथे एका संगणक प्रणालीची माहिती मिळेल... https://www.ibm.com/products/watson-drug-discovery. अश्या अनेक शास्त्रीय पद्धतीने प्रमाणित असलेल्या संगणकीय व असंगणकिय प्रणाल्या व पद्धती आहेत.

आधुनिक वैद्यकात, या पद्धतीने ५,००० ते १०,००० औषधे होऊ शकणारे उमेदवार अणू (कँडिडेट मोलिक्युल) तपासल्यावर एखादा अणू औषध होण्यास उपयोगी असल्याचे निदर्शनास येते व त्याचा पुढच्या पायरीसाठी विचार करणे सुरू होतो.

आयुर्वेदिक औषधांत तर एकच अणू नसून जडी-बुटी असा प्रकार असल्याने असंख्य अणूंचा समुदाय असतो, त्यामुळे ते काम अधिक कठीण बनते. त्याचबरोबर, एखादी जडी-बुटी वापरण्याचा अनेक शतकांचा अनुभव मागे असल्याने त्यांची पुढील पायरीसाठी निवड करणे सोपे होते. उदा : हळद, लसूण, इत्यादी. मात्र, एखाद्या विशिष्ट रोगावर विशिष्ट उपचार म्हणून निवडण्याच्या जडी-बूटीबाबतचा निर्णय इतका सोपा नसेल, हे सांगायला नकोच.

ही किचकट, वेळखाऊ व खर्चिक प्रथम पायरी अत्यंत आवश्यक असते. याचे मुख्य कारण असे की, या पुढच्या पायर्‍या तिच्यापेक्षा कित्येक (शेकडो-हजारो) पटींनी किचकट, वेळखाऊ व खर्चिक असतात.

२. Product Characterization (वैशिष्ट्य सिद्धता) :

पहिल्या पायरीत आशादायक ठरलेला अणूची कार्यक्षमता, विषारीपणा किंवा दुष्परिणाम, जैविक कार्य आणि शरीरात गेल्यावर हव्या त्या परिणामासाठी मिळणारा अंश (function, toxicity, bioactivity, bioavailability, ect. ) यांचा अभ्यास केला जातो.

३. Formulation, Delivery, Packaging Development (मात्रा; औषध देण्याची पद्धत आणि साठवण्याची पद्धत) :

औषध बनवण्यापासून ते पेशंटच्या शरीरात जाईपर्यंत, ते अपेक्षित अवस्थेत सुरक्षित रहावे व त्याने रुग्णावर अपेक्षित परिणाम करावा, यासाठी ही सर्व प्रणाली परिणामकारक असणे जरूर असते.

४. Pharmacokinetics and Drug Disposition (शरीरात औषधाचे होणारे चलनवलन, रासायनिक/शरीरविज्ञानशास्त्रिय परिणाम व बदल) :

औषध वापरल्यावर मिळणारे फायदा-नुकसान गुणोत्तर रुग्णाच्या फायद्याचे होईल की नाही याचे अंदाज बांधणे किती आवश्यक असते हे सांगायला नकोच. या पायरीपासून पुढे, माणसात ज्या कारणासाठी औषध वापरले जाणार आहे त्यासाठी योग्य त्या प्राण्याची निवड करून त्याच्यावर परीक्षणे केली जातात.

या पायरीसाठी प्राणी वापरताना, त्यांच्या निवड, त्यांच्या राहण्यासाठी केलेली व्यवस्था आणि त्यांना परीक्षणात वापरण्यासाठी वापरण्यात आलेल्या प्रयोगशाळांमधील सुविधा व संशोधनपद्धतींसाठी कडक शास्त्रीय व संवैधानिक कायदे आहेत. त्यांचे उल्लंघन केल्यास सर्व देशांत शिक्षा तर आहेतच, पण तसे केलेले संशोधन शास्त्रीय अमान्य केले जाते. या पायरीवरच्या संशोधनाला मान्यता देण्यासाठी आणि त्यावर नजर ठेवण्यासाठी स्थानिक, राष्ट्रीय व जागतिक स्तरावर गठन केलेल्या संवैधानिक व शास्त्रीय संस्था/मंडळे/समिती असतात.

५. Preclinical Toxicology Testing and Investigative New Drug (IND) Application (मानवी-चांचणीपूर्व वीषचिकित्सा व नवीन औषधाच्या मानवी चांचणीसाठी अर्ज तयार करणे) :

या पायरीवर,

(अ) औषधाच्या प्राणी शरीरावर होणार्‍या बर्‍या-वाईट परिणामांची कसून तपासणी केली जाते. उदाहरणादाखल यातील काही तपासण्या अश्या आहेत : Repeated Dose Studies, Genertic Toxicity Studies, Reproductive Toxicity Studies, Carcinogenicity Studies, Toxicokinetic Studies, इत्यादी.

(आ) औषध आणि त्याची मानवामधील परीक्षांसाठी असलेल्या सर्व स्थानिक व जागतिक संवैधानिक व शास्त्रीय नियम-कायद्यांमध्ये यापुढील सर्व कार्यप्रणाली बसेल याची पुन्हा पुन्हा खात्री केली जाते... व त्यांचे पुरावे व लिखित वचने सामील दिलेला मानवांवरील संशोधनाचा अर्ज केला जातो.

हे अर्ज पडताळून परवानगी देण्या/नाकारण्यासाठी संस्था, राष्ट्रीय व्यावसायिक प्रशासन, जागतिक व्यावसायिक प्रशासन, अश्या अनेक स्तरावरच्या वैधानिक संस्था/मंडळे/समिती असतात. त्या संस्था प्रथम अर्जाची छाननी करून नंतर संशोधकांच्या बरोबरील प्रत्यक्ष बैठकीत सर्व शंकानिरसन करून घेतात. या कार्यपद्धतीत (प्रोसीजर) मध्ये अनेक फेर्‍या होतात व त्यांच्या निष्कर्षानुसार अर्जामध्ये अनेक बदल करावे लागू शकतात. या पायरीच्या शेवटी अर्जावरचा निर्णय खालीलपैकी कोणताही असू शकतो...
* जशी मागितली तशी परवानगी मिळणे.
* अर्जामध्ये काही बदल करून परवानगी मिळणे.
* काही वैधानिक कारणांनी परवानगी अनिश्चित काळासाठी तहकूब होणे.
* परवानगी नाकारणे.
वैधानिक संस्था/मंडळे/समितीचे हे निर्णय अंतिम असतात.

यापुढचे सर्व संशोधन परवानगी दिलेल्या संस्था/मंडळे/समितीच्या निरीक्षणाखाली होते व संशोधकांना अर्जात मान्य केलेल्या पायर्‍या/कालखंडांप्रमाणे प्रगतीअहवाल द्यावे लागतात. यात कामचुकारपणा झाल्यास परवानगी स्थगित अथवा रद्द होऊ शकते.

ही परवानगी मिळणे हा सुद्धा, संशोधक संघासाठी (रिसर्च टीम), संशोधनकामातील एक मैलाचा दगड असतो व तो तसाच साजराही केला जातो!

६. Bioanalytical Testing (जैव-विश्लेषणात्मक परिक्षण) :

मानवी परीक्षणे करण्याअगोदरची ही कळीची पायरी आहे. या अत्यंत किचकट व अनेक पैलू असलेल्या पायरीत औषध जीवामध्ये कमीतकमी प्रतिकूल परिणाम व जास्तीत जास्त अनुकूल परिणाम कसा करेल हे ठरवले जाते... आणि औषधाचे फायदा/धोका गुणोत्तर सर्वोत्तम कसे होईल हे पाहिले जाते.

७. Clinical Trials (मानवामधील परिक्षण) :

वरचे सगळे सोपस्कार झाल्यावर (हुश्श! ) मगच औषधाचे मानवामध्ये परिक्षण करता येते. तेही काही कमी किचकट व निर्धोक नसते. आधी कधीच वापरात (आणि म्हणून अनुभव) नसलेले औषध मानवाला (रुग्णांना) देतानाचा आणि त्याचे निरीक्षण करतानाचा शारीरिक व मानसिक ताण, एखाद्या उच्च मानवी संशोधनात भाग घेतल्याशिवाय कळणे अशक्य आहे!

ही सर्वात महत्त्वाची आणि बहुदा सर्वात जास्त कालखंड लागणारी पायरी आहे. उदा : रक्तदाब, मेदवृद्धी, मधुमेह, इत्यादी आजारातील परीक्षणे (संख्याशास्त्राच्या दृष्टीने योग्य होण्यासाठी व व्यवहारात उपयोगी ठरण्यासाठी) संशोधनात सहभागी होणार्‍या मानवांची संख्या काही हजारांत असणे आणि परीक्षणाचा कालखंड ५-१०-१५-२० किंवा जास्त वर्षे असू शकतो.

हे काय कमी म्हणावे तर त्यात भर घालायला, ही मोठी पायरी चढून जाण्यासाठी तिच्या तीन उपपायर्‍या पार कराव्या लागतात! त्या अश्या...

७. (अ) Phase I Clinical Development (Human Pharmacology) उर्फ मानवी औषधशास्त्रिय चांचणी:

या पायरीत एक लहान (small-scale Phase) चांचणी घेऊन (अ) वर अपेक्षिलेले सर्व परिणाम मानवी व्यवहारात खरे ठरतात की नाही व (आ) काही अनपेक्षित प्रतिकूल परिणाम होत तर नाहीत ना, यांची प्राथमिक खात्री केली जाते. या चांचणीत, धोकादायकता कमी करण्यासाठी, बहुदा निरोगी माणसांची निवड केली जाते व त्यांच्यावर औषधाची एक मात्रा, वाढीव मात्रा, अनेक मात्रा, इत्यादींच्या परिणामांची, तज्ज्ञांच्या कडक नजरेखाली चांचणी केली जाते.

७. (आ) Phase II Clinical Development (Therapeutic Exploratory) उर्फ मानवी उपचारात्मक शोधमोहीम :

या पायरीत छोट्या संख्येच्या रुग्णगटांवर तज्ज्ञांच्या कडक नजरेखाली औषधाची चांचणी केली जाते. यावेळी, निरोगी नसल्यामुळे होऊ शकणार्‍या औषधाच्या दुष्परिणामांकडे (जे Phase I मध्ये दिसू शकत नाहीत) खास लक्ष दिले जाते.

७. (इ) Phase III Clinical Development (Therapeutic Confirmatory) उर्फ मानवी उपचारात्मक खात्रीमोहीम :

याअगोदरच्या सर्व पायर्‍यांमध्ये सकारात्मक पुरावे मिळाल्यास, त्यांच्या बळावर ही पायरी सुरू केली जाते. या पायरीत, मोठ्या संखेच्या रुग्णसंखेवर पूर्ण आराखड्याप्रमाणे संशोधनात्मक काम सुरू केले जाते.

ही पायरी सुरू असताना, ठराविक काळानंतर, संशोधन व्यवहारात आणण्यासाठी (पक्षी : बाजारात आणून पैसे कमावण्यासाठी) करावे लागणारे Biologics License Application (BLA) आणि/अथवा New Drug Application (NDA) यासारखे पुढील सोपस्कार सुरू करावे लागतात.

हुश्श! ही रूपरेषा वाचतानाच बर्‍याच जणांना दम लागला असेल तर हे काम करण्यार्‍यांची काय अवस्था होत असेल?

मुख्य म्हणजे, हे नवीन संशोधन असल्याने, त्याच्या कोणत्याही पायरीवर कोणता अडथळा पुढे उभा राहील याचा नेम नसतो, सर्वात शेवटी संशोधन यशस्वी होईल याचीही खात्री नसते !

हे सर्व इतके विस्ताराने सांगण्याचे कारण असे...

एका औषधाला बाजारात आणण्यासाठी, औषधसंशोधनासाठी अनेक दशके जागतिक स्तरावर प्रस्थापित असलेल्या कंपन्यांना (अ) एक दशक किंवा जास्त वेळ, (आ) सुमारे रु७,००० कोटी गुंतवणूक आणि (इ) अत्यंत आधुनिक (स्टेट ऑफ आर्ट) मानवी व अमानवी संसाधने, हे सर्व कामी आणावे लागते. आणि इतके करूनही १००% यशाची खात्री कधीच नसते.

फार काळापासून आवश्यक असलेल्या आणि अगोदर कोणीच केले नाही अश्या "आयुर्वेदिक औषधासंबंधीच्या आधुनिक संशोधन" कामाला पतंजलीने हात घातला आहे. वर सांगितल्याप्रमाणे, केवळ एक अणू असलेली आधुनिक औषधे आणि असंख्य वैविध्यपूर्ण अणूचे मिश्रण असलेली आयुर्वेदिक औषधे यांच्या संशोधनात काही महत्त्वाचे मूलभूत फरक आहेत. ते जाणून पतंजलीला आपली काहीशी स्वतंत्र पण तरीही आधुनिक विज्ञानाच्या चौकटीत बसणारी संशोधनपद्धती निर्माण करावी लागेल. यामुळे, पतंजलीसारख्या आताच मैदानात उतरलेल्या नवीन कंपनीला, प्रस्थापितांना पार कराव्या लागणार्‍या अडथळ्यांच्या बरोबरच, अधिक काही वेगळे/अनपेक्षित अडथळे पार करावे लागतील.

याचा अजिबात अर्थ असा नाही की, पतंजली उत्तम संशोधन कार्य करत आहे याची मी खात्री देत आहे. मात्र, अजून ५ ते १० वर्षांवरची प्रगती पाहून व शास्त्रीय जगतातले आणि बाजारातले यश पाहूनच, पतंजलीने संशोधनासंबंधीचे केलेले दावे खरे आहेत की नाही, याबद्दल मतप्रदर्शन करणे योग्य होईल. अन्यथा, भारतीय औषधशास्त्राच्या विषयात काही नवीन करू पाहणार्‍या भारतीय कंपनीचे, आपणच भारतीयांनीच, पाय ओढल्यासारखे होईल (जे, बाजारातला आपला हिस्सा कमी होण्याच्या भितीने, अनेक बहुराष्ट्रीय कंपन्या सद्या करत आहेतच !).

जाता जाता अजून एक महत्वाचा मुद्दा असा की, आपले संशोधन शेवटच्या क्षणापर्यंत (पक्षी : पेटंट नावावर नोंदविले जाईपर्यंत) गुप्त न ठेवणे याचा सरळ सरळ अर्थ, "आपल्या प्रतिस्पर्धी कंपनीपुढे आपली गुपिते उघडी करून आपल्या पायावर कुर्‍हाड मारून घेणे", असा असतो. तेव्हा, पतंजलीच काय पण इतर कोणतीही कंपनी आपले पत्ते पूर्ण प्रक्रिया पुरी झाल्याशिवाय उघड करणे केवळ अशक्य आहे.

थोडक्यात, या संबंधात, "चांगल्या वाटणार्‍या कामात मदत करता आली नाही तर हरकत नाही, पण निदान खोडा तरी घालू नये", हे तत्व बाळगून मी, "Masterly inactivity and watchful expectancy"चे पालन करत आहे.

कडुनिंबाचा प्रकार तर विनोदी वाटावा इतका विचित्र आहे!

W.R. Grace and the Department of Agriculture, USA* has first filed a patent in European Patent Office. The patent is a method of controlling fungi on plants comprising of contacting the fungi with a neem oil formulation. A legal opposition has been filed by India against the grant of the patent.

(* : The United States Department of Agriculture, also known as the Agriculture Department, is the U.S. federal executive department responsible for developing and executing federal laws related to farming, forestry, and food.)

संदर्भ : A Detailed Study of Patent System for Protection of Inventions

आपण कडुनिंबाच्या पारंपारिक उपयोगांबद्दल नुसत्या गप्पा मारत असतो आणि तिथे चक्क अमेरिकेचे शेती मंत्रालय (Department of Agriculture, USA) नीम तेलाच्या वनस्पतींवरील फंगसविरोधी औषधाचे पेटंट केवळ अमेरिकेतच नाही तर युरोपियन पेटंट ऑफिसमध्येही घ्यायचा प्रयत्न करते... म्हणजे, आयजीच्या जीवावर बायजी उदार आणि तिला तायजीची परवानगी ! हे जर भारताच्या नजरेआड होऊन यशस्वी झाले असते तर, आज जगातल्या सर्व कडुनिंबावर आधारीत औषधे/शेतीप्रक्रिया करणार्‍या सर्व शेतकर्‍यांना आणि कंपन्यांना (त्यात भारतिय शेतकरी, संस्था व कंपन्याही येतात) तसे करण्यासाठी, आज अमेरिकेच्या शेती मंत्रालयाला पेटंट फी द्यावी लागली असती !!!

आयुर्वेदीक आणि पारंपारिक औषध/पदार्थ/प्रक्रिया यांची संख्या काही लाखांत जाईल. त्यांची चोरी होऊ नये यासाठी त्या प्रत्येक गोष्टीवर जगभर सतत लक्ष ठेवणे केवळ अशक्य आहे. त्याबाबतीत सद्याची गलथान अवस्था चालू राहीली तर पुढच्या एकदोन दशकांत त्यातल्या अनेक महत्वांच्या गोष्टींची पेटंट्स परकियांच्या हाती पक्की (कन्फर्म्ड) होतील आणि भारतियांना केवळ हात चोळत बसावे लागेल... योगासारखेच ! योगासंबंधी निदान भारताचे नाव तरी घेतले जाते... इतर गोष्टींबाबत तेही होईल की नाही ते सांगता येत नाही. बासमतीच्या बाबतीतही, तेच भारतीय पारंपारिक वाण वापरून, पण त्याचा भारतीय उगम लपवण्यासाठी, "टेक्समती" या नावाने पिकवले होते... चोर आपण समजतो त्यापेक्षा खूप हुशार आणि बुद्धीमान आहेत !

तेव्हा, "चोरांना चोरी करू द्या, मग जमले तर आपण त्याविरुद्ध कारवाई करू" अशी नकारात्मक कारवाई करून, खूप महाग प्रतिक्षिप्त कृती (नी-जर्क रिअ‍ॅक्शन) करत राहणे वेडेपणाचे होईल. त्याऐवजी, स्वयंप्रेरित (proactive) सकारात्मक कृतीने आपल्या ज्ञानाची शक्य तेवढी पेटंट्स आपल्या पदरात पाडून घेणे व दिमाखाने त्यासंबंधीचा मानसन्मान आणि आर्थिक फायदा करून घेणे, जास्त योग्य आहे, असे माझे ठाम मत आहे.

...आणि ही संपूर्ण भारताच्या फायद्याची कृती केवळ पतंजली आणि/किंवा इतर खाजगी संस्थाच्या भरवश्यावर न सोडता, भारत सरकारच्या सकारात्मक प्रशासकिय कृतीने व्हायला हवी... आणि या संपूर्ण भारताच्या फायद्याच्या गोष्टीत कोणीही राजकारण आणणे निषिद्ध असायला हवे.

तुमचे तुमच्याजवळ पण

तुमच्या पसंतीच्या एखाद्या संस्थेत काम करत असते, तर ते ठीक झाले असते का ?

हा जो तूम्हाला प्रश्न पडलाय ह्यातच सगळं आलं, मी अमुक बाजूचा नाही म्हणल्यावर मी तमुक बाजूलाच असेन हे जे गृहीतक तुमच्या प्रश्नातून झळकते आहे ते शब्दशः अश्लाघ्य आहे, पण ठिके त्यातून किमान तुमचे बायस नागवे होऊन पुढे येतायत हे नसे थोडके.

कायद्याच्या चौकटीत राहून कोणी त्याच्या विचाराने काही काम करत असेल तर, त्या कृतीबद्दल विखारी टीका करण्याइतपत आक्षेप/विषाद/चीड/इ यावी ?!

सीसीएस रुल्स एकदा वाचून पाहावं इतकं सुचवतो

सरकारचा पगार खाताना खासगी संघटना कंपन्या इत्यादींचे "काम" करण्यावर कायदा काय म्हणतो ते ही दिल्ली रायसीना स्थित सरकारी नोकरांसाठी हे एकदा वाचून पहा