नोव्हार्टीस - संशोधन आणि अनुकरण

http://www.nytimes.com/2013/04/02/business/global/top-court-in-india-rejects-novartis-drug-patent.html?_r=0 कालच हि बातमी व त्यावरील प्रतिक्रिया वाचल्या. नेमकेपणाने काहीच कळले नाही. एका जाणकारांना खरडीद्वारे विचारले आहे. या धाग्यावरील चर्चा वाचण्यास उत्सुक आहे.

संरक्षित काळात पेटंटधारक कंपन्या मजबूत कमावून घेतात. पेटंट कालावधी संपला, की लोककल्याणासाठी पेटंट काढून घेतलं जातं. त्यात मूळ पेटंटधारकाचा तोटा होतो असं नाही. पेटंटच्या कालावधीत त्या औषधाने आपला ब्रँड बनवलेला असतो. जेनेरिक औषधं आली तरी ग्राहक लगेच काही औषध बदलत नाही. ल्युकेमियासारख्या आजारांवरच्या औषधांचा ग्राहक तर नक्कीच नाही. त्यामुळे हे नोव्हार्टिसचं अरण्यरुदन आहे असं मला वाटतं. भारतीय फार्मा कंपन्या कॉपीबाज आहेत हे म्हणणं बर्‍याच अंशी खरं आहे. प्रत्येक देशाची आपापली स्पर्धात्मक बलस्थानं असतात. भारताचं स्पर्धात्मक बलस्थान मनुष्यबळ, नैसर्गिक साधनसंपत्ती वगैरे आहे. यात वाईट वाटून घेण्यासारखं काही नाही.

पेटंटधारक आस्थापनेचा काहीही तोटा होत नाही. फक्त ते जो भरमसाठ नफा कमावत असतात तो कमी होतो. २० वर्षाचा पेटंटच्या कालावधी पैकी पहिली १०-१२ वर्षे ते चाचणी करण्यात आणि औषध रूपात बाजारात आणण्यात खर्ची पडतात. पुढच्या ८-१० वर्षात हा सगळा खर्च भरून काढण्याएवढी त्याची किंमत ठरविण्यात येते (म्हणजे निव्वळ उत्पादन खर्चाच्या कितीतरी पट). या ८-१० वर्षात बाकीच्या (जेनेरीक बनविणार्‍या) कंपन्या स्वस्थ बसलेल्या नसतात. त्या तेच औषध कितीतरी कमी खर्चात बनवू शकतात (त्यांना संशोधन खर्च करावा लागत नाही). त्यामुळे मूळ कंपनीचा तोटा होत असल्याचे सकृतदर्शनी वाटत असले तरी वस्तुस्थिती तशी नसते. यावर उपाय म्हणून मूळ कंपनी बर्‍याच क्लृप्त्या लढविते. उदा. ज्या दिवशी पेटंट कालावधी संपतो त्या दिवशी त्याच्या किमती ८०-९०% कमी करणे, पेटंटचा कालावधी संपता संपता त्या औषधाच्या दुष्परीणामाची चर्चा सुरू करणे, इत्यादी. त्यातलाच एक प्रकार म्हणजे थोडेसे फेरफार करून नवीन पेटंट घेणे. तेव्हा या बनवेगिरीला चाप लागला हे उत्तमच झाले. ज्या जेनेरीक कंपन्या असतात त्या मुळातच संशोधनाचा नाद करत नाहीत आणि ज्या मोठ्या कंपन्या संशोधन करतात त्या या कारणाने संशोधन बंद करतील अशी शक्यता नाही. त्यामुळे त्याबाबतीत चिंतेचे कारण नाही.

ह्या विषयी वृत्त पत्रातून वाचून होतो , पण अधिक माहिती मिळवण्यास उत्सुक आहे ,

पिवळा डांबिस यांचे मत यावर वाचण्यास उत्सुक आहे .

दोन बाजू. १. भारतीय पेटंट कायद्यात एक कलम ३(ड) आहे त्यानुसार हे एव्हरग्रीनिंग करता येत नाही. नवे औषध अधिक परिणामकारक आहे हे सिद्ध केले तर पेटंट मिळू शकते. या कलमाच्या आधारे कोर्टाने निकाल दिलेला आहे. हा निकाल योग्यच वाटत आहे. हे कलम घालण्याच्या विधीमंडळाच्या हेतूशी प्रामाणिक आहे. नोवार्टिसचा कांगावा फोल आहे. एकतर ९१ सालापासून हे औषध विकून नफा कमावून झालेला असावा. या औषधाचे संशोधन करणार्‍या शास्त्रज्ञानेही कोर्टाच्या निकालाचे स्वागत केले आहे. २. हे विशिष्ट औषध बाजूस ठेवले (दुसरे औषध नाही असे समजून) तरी बाजारात खूपशी औषधे अशी असतात की त्यांची जुनी व्हर्जन बाजारात उपलब्ध असते. एक साधे उदाहरण घ्यायचे तर पॅरासिटॅमॉल आणि निमेसुलाइड घेऊ. दोन्ही ताप उतरवण्यासाठी उपयुक्त आहेत. निमेसुलाइड बाजारात आले तेव्हा ते पेटंटेड आणि महाग असेल परंतु जुने पॅरासिटॅमॉल कमी किंमतीत उपलब्ध होते. त्यामुळे तापासाठी पॅरासिटॅमॉल देणे शक्य होते. हीच गोष्ट विविध अ‍ॅण्टीबायोटिक्सची. म्हणून पेटंटच्या संकल्पनेविरोधात सामाजिक कार्यकर्ते जो ओरडा करतात तो तितकासा योग्य वाटत नाही. एखादे औषध शोधल्याबरोबर लगेच ते प्रत्येक पेशंटला परवडणार्‍या किंमतीत मिळायला हवे ही अपेक्षा योग्य वाटत नाही. औषध शोधणार्‍या कंपनीला त्या औषधाच्या संशोधनावरचा खर्च (आणि फसलेल्या सर्व-यशस्वीच्या किमान दहापट- संशोधनांचा खर्च) मिळाला नाही तर औषध संशोधन होणार नाही.

नोव्हार्टीस या कम्पनिनेदाखल केलेला खटला हरल्यावर बरेच अरण्यरुदन केले आहे.मूळ इमाटीनिब या औषधाचे पेटंट त्यांनी १९९६ साली मिळवले आणि ते औषध बाजारात आणले पण सुरुवातीच्या काही वर्षात त्यांना बाजारात पाहिजे तेवढा प्रतिसाद मिळाला नाही त्यावर त्यांचे संशोधन चालू होतेच पण जेंव्हा ते औषध बाजारात खपू लागले (२००५) तेंव्हा त्यांना असे वाटले कि आता पुढच्या काही वर्शात पेटंट संपले कि आपला फायदा बंद होईल म्हणून त्यांनी इमाटीनिब चे मिसायलेट नावाचे त्याचे इस्टर (mesylate is any salt or ester of methanesulfonic acid) याचे पेटंट मिळवण्याचा प्रयत्न केला. आतायात मूळ क्रियाशील संयुग इमाटीनिबच आहे (आंब्याला देठ वेगळा लावून तो ओरगानिक म्हणून महाग विकण्याचा प्रकार ). या कारणास्तव ते पेटंट वेगवेगळ्या ठिकाणी (पेटंट कंट्रोलर, अपिलेट बोर्ड, उच्च न्यायालय) अमान्य झाले. त्यात नोव्हार्तीस ने पेटंट कायद्याच्या कलम ३ ड ला( evergreening) घटनात्मक आव्हान दिले होते. हे आव्हान सर्वोच्च न्यायालयाने फेटाळून लावीत बहुराष्ट्रीय कंपन्यांच्या नफेखोरीला आला घातला आहे आणि सर्वसामान्य रुग्णांना दिलासा दिला आहे.बहुराष्ट्रीय कंपन्यां येथे येणार नाहीत वगैरे सगळे भम्पक आहे. भारतीय बाजार इतका मोठा आहे कि जो येणार नाही तो खड्ड्यात गेला असे म्हणता येईल.त्यांच्या दृष्टीने नफा हा प्रथम आहे. कोणतीही बहुराष्ट्रीय कंपनी पेटंट लगेच घेत नाही पूर्ण चाचण्या संपत आल्या कि पेटंट घेतले जाते म्हणजे पुढची १५ वर्षे त्याची फळे चाखता येतात.तोवर दुसरा कोणी पेटंट घेत नाही यावर करडी नजर ठेवली जाते. नोव्हार्तीस ने आम्ही ९५ % औषधे भारतात फुकट देत होतो असा दावा केला आहे. मग त्यांनी किंमतच १०% ठेवली असती(१२,०००/-) तर त्यांचा जास्त खप झाला असता. हे सर्व थापा मारणे आहे कारण त्यांच्या योजनेखाली औषध मिळवणे हे अतिशय दुष्कर होते अरात ते औषध ४-५ महिने फुकट देत होते त्यानंतर रुग्णाला नाईलाजाने त्याच्याकडू घेणे भाग पडत असे. असो एक अतिशय महत्त्वाचा निर्णय देऊन सर्वोच्च न्यायालयाने एक उत्तम पायंडा पडला आहे.

नुसतंच पेपरमध्ये वाचत होतो, इथं व्यवस्थित समजेल अशा भाषेत वाचायला मिळालं. सर्वांना धन्यवाद.

कोर्टाचा निर्णय योग्य वाटतो. बाकी, या निर्णयामुळे "खरोखरच्या" नव्या संशोधनाला रोख बसेल असे अजिबात वाटत नाही. आणि त्यातही भारताचे बलस्थान अश्या प्रकारची "उत्तम कॉपी" असे असेल तर आपण "आम्ही चक्क कॉपी करतो" हे जगाला उजळ माथ्याने सांगावे आणि पैसा कामवावा हे उत्तम ;)

मामला नीट समजतोय आणि विविध पैलू सुद्धा. धन्यवाद! पिडां कुठे आहेत?

याच विषयावरचा लोकसत्तामधील अग्रलेख वाचनीय आहे

नक्की कशाला चांगले म्हणावे कशाला वाईट हे अजूनही समजत नाही. माहिती/विदा पुरेसा नाही. अधिकाधिक तपशील मिळवायला हवेत. (तसेही मिळून करणार काय म्हणा, कोर्टाला जो निकाल द्यायचाय तो त्यांनी दिलाच आहे; आपण आपली निमूट औषधं घ्यावीत, परवडत नसल्यास मरावे हेच उत्तम.)

the mere discovery of any new property or new use for a known substance or of the mere use of a known process, machine or apparatus unless such known process results in a new product or employs at least one new reactant; हा पॉइंट महत्त्वाचा

चांगला धागा आणि उत्तम चर्चा. १५ वर्षांत औषध कंपन्या भरपूर पैसे कमवतात हे बरोबर वाटते. संशोधनाचा खर्च जमेस धरला तरी नोवार्टिसच्या औषधाचा एका महिन्याचा खर्च दीड लाख रुपये आणि तेच औषध रॅनबॅक्सी १०००० रुपयांत देते. ही किंमतीतली तफावत समर्थनीय वाटत नाही. हा न्यायालयाचा निकाल भारतातल्या गरीब आणि मध्यमवर्गीय लोकांना दिलासा देणारा आहे. मला वाटते की रॅनबॅक्सी अशा स्वस्त जेनेरिक औषधांसाठी अनेक देशांमधे खटले लढत असते आणि बरेचदा जिंकते देखील. त्याअर्थी असे निकाल अन्य देशातही दिले जात असावेत. पेटटच्या कायद्याबद्दल कोणी कायदेतज्ञ असतील तर जास्त माहिती मिळू शकेल. पण अनेकदा बासमती तांदूळ, हळदीचे औषधी उपयोग अशा हजारों वर्षांपासून चालत आलेल्या ज्ञानाची कोणीतरी पेटंट्स घेतल्याचे/घेण्याचा प्रयत्न केल्याचे कुठेतरी वाचायला मिळते तेव्हा "कायदा गाढव असतो" या जुन्या म्हणीवर विश्वास ठेवावासा वाटतो.

१. मुळात या सर्वच खटल्याला आंतर्राष्ट्रीय महत्व प्राप्त झाले होते. भारत हि औषधाची एक मोठी बाजारपेठच नाही तर विकसनशील व गरीब राष्ट्रांना औषधे पुरवणारा सर्वात मोठा भागीदार देश देखील आहे. विकसनशील व गरीब देशात असणारी जवळपास ८५% औषधे हि भारतात बनलेली असतात. त्यामुळे भारतात ह्या औषधाची किंमत स्वस्त होत असेल तर जवळपास सर्व जगभर त्याची किंमत कमी होते.नोव्हार्टिसचे जास्त गळा काढायचे कारण हेच असावे. २.ह्या औषधाची नोव्हार्टिसची किंमत व जेनेरिक कंपन्यांची किंमत ह्यात असलेली प्रचंड तफावत समजत नाही. संशोधनाला लागलेला खर्च,गुंतवणूक,नफा हे सर्व जरी गृहित धरले तरी हि तफावत माझ्या आकलनाच्या पलीकडे आहे. अभिज्ञ.

आलो बाबा, आलो! बोंबलू नका उगाच!! :) महत्वाच्या विषयावर धागा काढल्याबद्द्ल सर्वप्रथम विकासचे अभिनंदन. आता निकालाबद्दल.... १. जर एखाद्या औषधाच्या पेटंटचा कालावधी संपला असेल तर त्याचं जेनेरीक व्हर्शन बनवायला/विकायला परवागी देण्यात काही चूक नाही. २. जर मूळ कंपनीने त्याच्यात काही महत्वाचा किंवा पेशंट्साठी उपयुक्त असा बदल केला असेल तर त्या कंपनीनं नव्या व्हर्शनसाठी पेटंट एक्स्टेंड करून घेण्याची अपेक्षा बाळगण्यातही काही गैर नाही. ३. आणि जर त्या कंपनीने काही थातुरमातुर (सुपरफिशीयल) बदल करून पेटंट वाढवून घ्यायचा प्रयत्न केला असेल (एव्हरग्रीनिंग) तर त्याला नकार देणंही योग्यच आहे. या तात्विक बाबी आहेत आणि त्या जगाच्या पाठीवर कुठेही सत्य आहेत. भारतातील जेनेरिक ड्रग इंडस्ट्री, जगभरातील गरिबांची सोय वगैरे इतर मुद्दे असले तरी त्यांचा या निर्णयप्रक्रियेवर परिणाम होत नाही/ होऊ नये. गंमतीची गोष्ट ही आहे की नोव्हार्टिसने ग्लिव्हेकवर खरंच काय एव्हरग्रीनिंग केलं की काही बदलांनी पेशंटसाठी ते अधिक उपयुक्त केलं याची माहिती मलातरी कुठेच मिळालेली नाहिये. ती माहिती प्रोप्रायटरी असल्याने मिळण्याची शक्यताही नाही. त्यामुळे वर मी नमूद केलेली तीन तत्वे या केसच्या बाबतीत कितपत लागू पडतात हे आपण फर्स्टहॅन्ड ठरवणं कठीण आहे त्यामुळे त्या निकालावर मतप्रदर्शन करणंही मी माझ्यासाठी योग्य समजत नाही. सर्वोच्च न्यायालयाने हा ऐतिहासिक निर्णय दिलाय तेंव्हा त्यांनी त्याचा अभ्यास केला असणारच असं मी समजतो... पण या निमित्ताने काही गोष्टी सांगू इच्छितो.... १. औषध बनवण्याच्या व्यवसायामध्ये लीड कंपनी असणं किंवा जेनेरीक व्हर्शन बनवणारी कंपनी असणं यात चांगलं/वाईट, योग्य्/अयोग्य, श्रेष्ठ/कनिष्ठ असं काही नाही. दोन्ही प्रकारच्या कंपन्यांचा बिझिनेस वेगवेगळा, उद्दिष्टं वेगवेगळी, कौशल्यं वेगवेगळी! २. जेंव्हा लीड कंपनी एखादं नवीन औषध बाजारात रोग्यांसाठी उपलब्ध करून देते तेंव्हा तिला काही वर्षांची पेटंट एक्क्लुझिव्हिटि मिळायला हवी आणि तो काळ संपल्यानंतर त्या औषधाचं जेनेरीक व्हर्शन (ते तितकंच परिणामकारक आणि सेफ असं प्रूव्ह झाल्यानंतर)बाजारात उपलब्ध व्हायला हवं. ३. बर्‍याच वेळेस असं म्हंटलं जातं की लीड कंपन्या आपल्या औषधांत बदल करत रहातात जे जेनेरीक कंपन्यांसाठी अन्यायकारक आहे. यांत काही तथ्य नाही. लीड कंपनीने एकदा औषध बाजारात आणलं म्हणजे त्यावरचं काम संपत नाही. ते अधिकाधिक एफिशियंटली बनवण्याची क्रिया, त्याची परिणामकारता वाढवणं, त्याचे नवे-नवे प्रकार (आयव्ही/ ओरल इत्यादि) बनवून बाजारात आणणं, ते औषध दुसर्‍या कुठल्या रोगावर परिणामकारक आहे का ते अभ्यासणं आणि होय, त्याचं नेक्स्ट जनरेशन व्हर्शन तयार करणं ही कामं पुढे अनेक वर्षे चालूच रहातात. लीड कंपनीला त्यांच्या औषधाचा सगळ्यात जास्त अनुभव असतो (जसा आईबापांना आपल्या पोराचा असतो त्याप्रमाणे!) त्यामुळेच 'अरे, पहिल्या लॉन्चच्या वेळेस हे असं केलं असतं तर जास्त परिणामकारक झालं असतं किंवा त्याहीपेक्षा असं करायचं होतं पण त्याकाळी ही टेक्नॉलॉजीच उपलब्ध नव्हती आता झालीये तर तिचा उपयोग करूया' हे काम चालूच रहातं. त्यामुळे लीड कंपनीने पहिल्या लॉन्चच्या वेळेस मार्केट केलेलं व्हर्शन तसंच ठेवावं जेणेकरून जेनेरीक कंपन्याना त्याचं अनुकरण करणं सोपं जाईल ही मागणी माझ्या मते हास्यास्पद आहे... ४. नोव्हार्टिसने नवीन व्हर्शनमध्ये फक्त एस्टरीफिकेशन केलं, मूळ रेणू तोच आहे म्हणून ते एव्हरग्रीनिंग असं मीही कुठेसं वाचलं. या म्हणण्याला माझ्या मते तसा आधार नाही. कारण एस्टरीफिकेशनमुळे जरी डोस (आणि म्हणून एफिकसी) वाढत नसली तरी त्या रेणूची द्रावणीयता बदलू शकते परिणामतः तो जठरात किती लवकर/उशीरा शोषला जातो आणि त्यामुळे तो किती लवकर/उशीरा आपलं कार्य सुरू करतो/संपवतो यावर परिणाम होऊ शकतो. हा महत्वाचा बदल आहे कारण तो त्या रेणूच्या फार्माकोकायनेटिक्स/फार्माकोडायनेमिक्सवर (या दोन शब्दांना मराठी समानार्थी शब्द शोधून देणार्‍या मिपाकराला माझ्यातर्फे एक मिसळ फ्री!!!) परिणाम होऊ शकतो. इथे स्मॉल मॉलिक्यूलच्या संदर्भातलं जठराचं उदाहरण दिलं, जर औषध इंजेक्टेबल असेल तर आणखी इतरही बदल संभवतात... ५. हे औषध आता भारतात जेनेरीक म्हणून बनवायला आणि विकायला आता कोर्टाची मान्यता मिळालीये. त्यामुळे नोव्हार्टिसच्या भारतीय मार्केटवर काही परिणाम होईल असं दिसतं पण त्यांच्या या औषधाच्या एकूण जागतिक मार्केटच्या संदर्भात हा परिणाम किती तीव्र असेल याबद्दल मी साशंक आहे. भारतीय मार्केट हे अतिप्रचंड आहे असं सांगतांना भारताची लोकसंख्या नमूद केली जाते पण त्यातले सर्टन पेशंटस किती आणि त्यातूनही त्यातील किती जणांना वर्षाला हे जेनेरीक व्हर्शन उपलब्ध झालं तरीही $२५०० (एक लाख २५ हजार रुपये) फक्त या एका औषधासाठी (कॅन्सरच्या रोग्यांना इतरही ट्रीटमेंट घ्यावी लागते)परवडतंय यावर हे मार्केट खरंच किती मोठं आहे हे ठरेल. ६. माझ्या माहितीनुसार या निर्णयाची व्याप्ती फक्त भारतापुरती मर्यादित आहे. युएस एफडीएने आणि इएम्इएने (युरोझोनचं एफडीए) हे पेटंट एक्सटेंड केल्याची बातमी आहे. (त्यांनी असा निर्णय घेतांना काय गोष्टी लक्षात घेतल्या हे जाणून घेणं रोचक ठरेल!!) त्यामुळे भारतीय जेनेरीक कंपन्या जरी हे औषध भारतात बनवून भारतात विकू शकल्या तरी त्या इतरत्र कुठे परदेशांत विकू शकतील का हे बघायचं...